近日，由我院消化学科带头人张明鑫教授作为主要研究者（PI）牵头参与的两项国内多中心、高质量药物临床试验（GCP项目），其研究成果分别在国际顶尖药学期刊《Phytomedicine》（IF 8.3）和《Drugs》（IF 13.3）上成功发表，这不仅是我院科研实力的重要体现，更是对消化内科团队严谨科研态度和高效执行能力的国际认可，标志着我院在创新药物临床研究与评价领域迈上了新台阶，国际影响力显著提升。

 

这项名为《评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(瘀血阻络兼湿热未尽证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验》的研究成果，发表在植物医学领域顶级期刊《Phytomedicine》上。消化内科团队在研究中发现，对于正在接受标准抗病毒药物（恩替卡韦）治疗的慢性乙肝肝纤维化患者（中医辨证为瘀血阻络兼湿热未尽证），加用咱们国家传统名药片仔癀，能显著改善患者的肝纤维化程度！这可不是简单的经验之谈，而是通过严格科学试验得出的结论。研究采用了国际公认的“金标准”方法（多中心、随机、双盲、安慰剂对照），结果令人信服。

这项研究为饱受乙肝肝纤维化困扰的患者提供了一个安全有效的新选择，也为中医药现代化、科学化提供了强有力的高级别循证证据！这项研究的意义在于，我们用现代科学的方法，验证了传统中药片仔癀在特定人群中的确切疗效，为中西医结合治疗肝病开辟了新路径。

 

另一项研究《在中国功能性便秘(FC)患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III 期研究》成果，则发表在权威综合药学期刊《Drugs》上。这是普卡那肽这一创新便秘治疗药物首次在中国大陆人群中开展的大规模、严格设计的III期临床试验。消化内科团队作为重要分中心，高质量完成了研究任务。研究证实，普卡那肽治疗12周后，能显著改善中国功能性便秘患者的症状（如排便频率、粪便性状等），并且整体安全性良好。

这项研究至关重要，它填补了该药物在中国人群有效性、安全性数据的空白，为我国数量庞大的功能性便秘患者带来了与国际接轨的新治疗希望，也为该药物未来在中国获批上市奠定了坚实的科学基础。功能性便秘患者生活质量往往受到很大影响，这项研究证明普卡那肽能有效帮助中国患者，而且安全性可控，这对临床医生和患者来说都是个好消息。

 

这两项研究能在国际顶级期刊发表，背后是我院药物临床试验机构（GCP）办公室和消化内科团队多年深耕、精益求精的结果。我院药物临床试验机构（GCP）团队严格遵循国际国内GCP规范（ICH-GCP），建立了严谨的质量管理体系，确保每一个数据真实、准确、可溯源。从方案执行到数据记录，一丝不苟。

在我院GCP团队的带领和监督下，消化内科研究医生、专业的研究护士（CRC）、药学专家、伦理委员会成员等高效协同，配合默契。面对复杂的研究要求，团队展现了出色的专业素养和执行力。凭借丰富的患者资源和高效的流程管理，团队在项目入组速度和完成质量上表现出色，赢得了申办方的高度评价。

在整个研究过程中，受试者的安全和权益始终被放在首位。完善的知情同意流程、细致的医疗监护、及时的随访关怀，充分体现了医学伦理和对患者的尊重。GCP机构办公室负责人王莉主任强调：“保障受试者安全，获取高质量数据，是我们一切工作的出发点和落脚点。”

在我院GCP团队的带领和监督下，消化内科研究医生、专业的研究护士（CRC）、药学专家、伦理委员会成员等高效协同，配合默契。面对复杂的研究要求，团队展现了出色的专业素养和执行力。凭借丰富的患者资源和高效的流程管理，团队在项目入组速度和完成质量上表现出色，赢得了申办方的高度评价。

我院药物临床试验机构（GCP）办公室及消化内科团队热忱欢迎国内外制药企业、生物技术公司（申办方）前来洽谈合作，我们将提供高效、规范、高质量的“一站式”临床研究服务；欢迎符合条件、有意为医学进步贡献力量的潜在受试者，在专业团队的保障下，了解并参与前沿临床试验；欢迎致力于临床研究的优秀人才加入我们，携手为开发更多安全有效的新药、提升人类健康水平而共同努力。