为推动陕西省中西医结合领域临床试验规范化发展，提升药物/医疗器械临床试验专业能力，12月20日，由陕西省中西医结合学会主办、西安医学会临床药学分会协办、西安医学院第一附属医院承办的“陕西省中西医结合学会临床试验与研究专委会成立大会暨药物/医疗器械临床试验能力提升培训班”在我院举办。陕西省中西医结合学会主要领导、西安医学院第一附属医院相关领导、国内临床试验领域的专家学者、医疗机构管理者及行业代表五千余人线下、线上参会。会议由陕西省中西医结合学会副会长、秘书长苟立成主持。

 

会议由陕西省中西医结合学会会长李玉明、西安医学院第一附属医院副院长张明鑫致辞，陕西省中西医结合学会办公室主任王卫东宣读相关文件。

 

选举大会

首先召开了陕西省中西医结合学会第一届临床试验与研究专委会选举大会，通过各单位推荐、学会审核、现场选举产生委员264人、常委68人、副主任委员15人及主任委员。西安医学院第一附属医院成为主委单位，国家药物临床试验机构办公室主任王莉当选第一届主任委员，陆明莹、马忠英、李静、刘志红、刘冬、黄以蓉、王璐、孙甫、常育、董联合、孙芳、王莹、袁海玲、梁乐、武彦舒当选副主任委员，孙甫当选青年主任委员，张玉荣当选秘书长。同时专委会聘任空军军医大学第一附属医院文爱东教授为名誉主委，陕西省中医药研究院宋延平教授为名誉顾问。

选举结束后，王莉主任委员做表态发言，她表示将在学会的坚强领导下，发挥好平台的作用，服务好委员，团结一致做好陕西省临床试验与研究，为人民健康贡献更大的力量。

我院副院长张明鑫代表主委单位发言，表示专委会要做临床研究“领航员”，研究质量“监督员”，协同创新“联络员”和人才培养“指导员”。

陕西省中西医结合学会会长李玉明提出，专委会的成立将为省内中西医结合临床试验的协同发展搭建专业的学术交流平台，聚焦中西医结合临床试验的规范开展与资源整合，助力提升研究质量与效率，为区域医药创新提供专业支撑。

 

培训环节

培训环节聚焦临床试验核心要点，邀请省药监局、省内外医疗机构及企业的资深专家授课。

陕西省药监局药品注册管理处处长唐笛对《药物临床试验质量管理规范》（征求意见稿）进行逐条解析，并结合省内监管案例明确了合规开展临床试验的实操方向；空军军医大学第一附属医院伦理办主任贾艳艳，以“跟踪审查的伦理管理要点与应对策略”为主题，详解了伦理常见问题的伦理审查应对流程；江苏恒瑞医药监查副总裁孙力从企业角度，解析了“申办方优选研究中心的核心要素”，涵盖机构资质、研究者经验、设施条件、伦理审查效率等评估维度；我院机构办主任王莉聚焦“研究中心在项目管理中的关键要点与常见问题”，从“立项资料审核、合同洽谈、受试者招募、数据质量控制”等模块，拆解了各环节的易错点与优化方法；我院副院长李亚围绕“临床试验中的医患纠纷预防及处理”，分析了医患纠纷的常见诱因（如知情同意不充分、不良事件沟通不到位），并给出“提前制定纠纷应急预案”“建立多学科沟通机制”等实操建议；河南科技大学第一附属医院副院长姜宏卫结合案例，讲解了“受试者管理常见问题与案例分析”，同时分享了提升受试者依从性的沟通技巧。

培训还设置有圆桌讨论环节，各位专家与参会人员围绕“项目核查、飞行检查、日常监督检查中，研究中心的关注要点”“研究者缺位，机构如何管理”“伦理委员审查能力不足，委员会如何作为”“申办者选择研究中心，要求中心具备哪些”“中小研究机构在内卷中如何突破重围”等热点议题展开互动交流，答疑解惑。培训覆盖了临床试验从政策合规、伦理审查到项目执行、受试者管理到风险防控的全流程核心内容，为参会人员提供了“理论+实操”的精准指导。

本次会议的顺利举办，对推动区域临床试验能力标准化、专业化具有重要意义，标志着陕西省中西医结合临床试验领域迈入了协同发展的新阶段，将进一步促进中西医结合临床试验的规范开展与质量提升，为医药创新与健康陕西建设提供有力支撑。