近日，国家市场监督管理总局于网上公布，西安医学院第一附属医院通过特殊医学用途配方食品（特医食品，FSMP）临床试验机构备案，临床营养科成为特医食品临床试验专业组。标志着我院正式具备开展特医食品临床试验的合规资质，我院临床营养科和其他药物/医疗器械临床试验专业组均可开展实施特医食品临床试验。

目前我院药物/医疗器械临床试验机构可以开展Ⅰb期/Ⅱ期/Ⅲ期/Ⅳ期/中药保护药物临床试验、医疗器械临床试验、特医食品和功能食品临床试验、及IIT研究。临床研究类型齐全，硬件设备完善，GCP平台建设取得了更大的突破！

 

特殊医学用途配方食品应用于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱、糖尿病、肝病、肾病等特殊人群，是临床诊疗中不可或缺的营养干预手段，对应的临床试验对试验规范性、专业度、科室综合能力有着极高标准。此次成功备案，是我院大力扶持临床科研、持续推进GCP体系建设的重要成果，更是临床试验人凝心聚力、深耕专业的有力见证。

筹备阶段，我院药物临床试验机构办公室和临床营养科骨干团队严格按照国家药品监督管理局相关备案规范，逐条梳理人员资质、场地设施、质控流程、管理制度等全套材料，反复打磨完善备案资料，完成多轮资料审核整改，以严谨细致的工作态度顺利通过备案流程，获检查通过成功备案。

未来，医院将深度融合临床诊疗与科研创新，依托标准化GCP平台产出优质科研成果，以多元化的临床试验赋能临床科研和诊疗水平提升，助力我院GCP整体事业稳步向前，为医院学科高质量发展贡献坚实力量！