10月10日至11日，陕西省药品与疫苗检查中心派出药物和医疗器械检查组专家一行7人，分两组同步对我院开展检查。内容覆盖药物和医疗器械临床试验机构的日常运行、6个新增备案的药物专业组的检查以及1项体外诊断试剂“MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册补充临床试验”的日常监督检查。

 

首次会议由药物临床试验检查组组长贾艳艳主持，医疗器械检查组组长姚澜及5位专家、人体研究伦理委员会主任委员张明鑫，机构办公室主任王莉、各新增备案专业组负责人员、检验科负责人、机构办公室和伦理办公室工作人员参加了首次会议。

张明鑫代表医院致欢迎辞，承诺将高度重视并全力配合检查工作，并宣读了单位承诺书。王莉汇报了临床试验机构运行及药物和医疗器械临床试验项目开展情况。张明鑫介绍了伦理委员会的运行及药物和医疗器械临床试验伦理审查工作情况。6个新增备案药物专业组全科医学科、泌尿外科、普通外科、耳鼻咽喉科、风湿免疫科、疼痛科及医疗器械专业组检验科分别汇报了科室概况、研究团队构成、GCP 建设推进情况及现有成果以及抽查项目开展情况，全面展示各专业组的建设与发展现状。

 

汇报结束后，2组专家启动现场检查。通过实地查阅文件资料、验证管理规范、面对面交流考核人员能力等方式，对药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会及器械专业组的日常管理、项目运行合规性进行细致检查。针对发现的问题与优化方向，专家当场给予具体指导，为后续工作改进提供清晰指引。

随后药物临床试验检查专家团队分为三组，深入新增专业组开展实地检查工作。同时医疗器械临床试验专家组对检验科也进行了实地检查。专家组分别查看了受试者接待室的环境配置、试验用药品的存储与管理规范、资料存放的安全性及抢救设施的完备性与可用性，各专业药物临床试验的相关规章制度、SOP、人员资质、培训资料、PI参加临床试验项目情况等。通过问答考核形式，对主要研究者、研究医生、研究护士、药品管理员、质控员、资料管理员等核心岗位人员围绕 GCP 相关法律法规掌握程度、岗位职责履行要点，以及临床试验过程中突发情况的应急处置流程等内容，开展了系统且全面的评估。针对检查中发现的问题，专家团队当场进行了细致的讲解与针对性指导，确保相关人员准确理解问题核心，明确后续整改方向与优化要求。

 

末次反馈会议上，专家组对我院药物临床试验机构、伦理委员会及相关专业组的工作成效给予充分肯定，同时系统梳理检查中发现的不足，提出针对性强、可操作的建议。王莉在表态发言中表示，机构及各专业组将以问题为导向，逐条制定整改方案、落实整改举措，重点优化管理制度、完善救治流程、提升应急处置能力，确保临床试验工作标准化、规范化运行。​

未来机构将与各专业组脚踏实地、协同并进，助力研究团队成长，切实履行医疗机构在医药创新中的责任担当，扎实推进临床试验稳步高质量发展。